Лицензирование фармацевтической деятельности: положение и порядок получения

В Российской Федерации запрещена реализация лекарств без специальных документов. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года, №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» однозначно требует получение разрешения на осуществление лекарственного бизнеса.

Что это такое?

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
• обращение лекарственных средств для медицинского применения;
• обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кто выдает лицензию и какой срок действия?

Срок действия лицензии не ограничен.

О том, как пройти лицензирование медицинской деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах, психотропных веществах».

Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.

В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

ФЗ требует:

• высокое качество лекарств;
• обязательное сертифицирование;
• контроль за изготовителями;
• государственный надзор за ценообразованием.

По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Источник: https://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-roszdravnadzora/farm.html

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами.

Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта.

Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

• розничная реализация населению в аптеках;
• оптовая реализация аптечным сетям;
• транспортировка и хранение;
• исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Все организации, связанные с оборотом лекарственных средств, обязаны получить лицензию

Орган, выдающий лицензии

Контролем за производством и реализацией всех лекарств занимается государство. Главное учреждение — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Но обращаться нужно не туда, в региональные представительства. Непосредственно на местах выдачу документов осуществляют следующие лицензирующие органы:

• департаменты и комитеты здравоохранения;
• республиканские министерства.

Как правило, в этих учреждениях есть отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Более подробную информацию и контакты стоит найти на официальном сайте учреждения. Лицензия, которую даёт территориальный орган, действует по всей стране.

Требования и необходимые документы

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено уже упомянутым ПП РФ № 1081. Расскажем об основных требованиях к претенденту простым языком. Заявитель на фармацевтическую лицензию должен получить свидетельство в ФНС.

Аптеки разрешается открывать ИП и ООО, но у ИП должна быть соответствующая квалификация (медицинское или фармацевтическое образование).

Если планируется продавать лекарства в учреждении здравоохранения, например, в частной клинике, необходимо иметь соответствующую лицензию.

К руководству таким бизнесом допускаются только люди с высшим медицинским образованием и 3-летним стажем работы по специальности. Все сотрудники аптеки обязаны также получить профильное образование. Разумеется, заявитель должен иметь в собственности или арендовать площади, где будет вестись деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает подготовку такого пакета документов:

• заявление и характеристика объекта по форме из письма Росздравнадзора от 27 июля 2005 года;
• уставная документация (свидетельство о регистрации, ОГРН, ИНН, устав);
• выписка из единого реестра юридических лиц (заверить у нотариуса);
• квитанция об уплате государственной пошлины;
• положительное свидетельство санитарно-эпидемиологической службы (заверить у нотариуса);
• положительное свидетельство пожарной инспекции (заверить у нотариуса);
• копии документов об образовании работников (заверить у нотариуса);
• свидетельство собственности или договор аренды помещения, складов и всех площадей, которые будут использованы в работе;
• поэтажные планы, завизированные в БТИ.

Подготовка всех необходимых документов займёт 2-3 месяца.

Сколько стоит фармацевтическая лицензия? Стоимость складывается из государственной пошлины, услуг нотариуса и побочных расходов (например, на приведение помещения в соответствие требованиям санитарной и пожарной инспекций).

Пошлина составляет 7500 рублей, услуги нотариуса — около 5000 рублей. Прочие расходы — индивидуально. Оптовая деятельность предполагает такую же стоимость лицензии.

Пример лицензии на фармацевтическую деятельность

Срок рассмотрения документов

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность занимает больше времени, чем большинство стандартных государственных услуг — 45 дней. За это время управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности изучает представленные заявителем документы и решает, имеет ли он право на оборот фармацевтических препаратов.

При отрицательным решении учреждение обязательно предоставит претенденту письменный ответ, где объяснит мотивы отказа. Недочёты нужно будет исправить и повторно подать документы. Правда, придётся заново оплатить пошлину, работу нотариуса и ждать ещё полтора месяца.

Если все документы подготовлены верно, заявитель получит лицензию, а информацию о нём включат в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. Его ведут в региональном учреждении здравоохранения, в большинстве регионов реестр доступен онлайн.

Срок действия разрешения

Наиболее выгодной для бизнесмена характеристикой такой лицензии является её бессрочный характер. Проще говоря, оформив документ однажды, аптека или предприятие может свободно работать много лет.

Исключение — изменение состава участников и других важных сведений о юридическом лице. К примеру, если аптека решит сменить адрес и переехать в другое помещение, лицензию придётся оформлять заново.

Однако такая услуга оказывается существенно быстрее и стоит дешевле — 10 дней и 750 рублей.

Срок действия лицензии не ограничен.

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

• исследование и производство;
• оптовая продажа;
• транспортировка;
• продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Лицензию должны получать не только обычные аптеки, но и ветеринарные

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

• договор аренды помещения или свидетельство собственности;
• лицензия на ветеринарную деятельность;
• профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
• документы о профильном образовании у работников.

В каких случаях могут отказать в выдаче лицензии

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

• ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
• несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные.

Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований.

Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии.

Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов.

Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Источник: https://biztolk.ru/biznes-idei/krasota-i-zdorove/poluchenie-litsenzii-na-farmatsevticheskuyu-deyatelnost.html

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности — Эксперт права

В соответствии с п. 47 ст. 12 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” фармакологическая подлежит лицензированию. Как получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и что входит в данное понятие, читайте далее.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

• Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
• +7 (499) 450-39-61
• Это быстро и бесплатно!

Общие положения

Получение разрешения на осуществление фармацевтических работ оговорено в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства № 1081 от 22.12.2011. В приложении к данному документу определен список работ, которые отвечают данному понятию.

Если происходит оборот лекарственных препаратов в медицинской сфере, то это следующие виды работ:

• продажа лекарств оптом и в розницу;
• изготовление, отпуск, хранение, перевозка лекарственных средств и препаратов.

Те же самые виды работ по обращению лекарственных препаратов и средств для ветеринарных целей являются фармацевтической деятельностью и подлежат лицензированию. То есть, претендовать на получение разрешения могут юр. лица или ИП, собирающиеся заниматься:

• оптовой торговлей;
• продажей препаратов и средств в аптеке, в том числе и в ветеринарной;
• ветеринарными услугами;
• производством, хранением, транспортировкой.

А также данной сферой могут заниматься медицинские организации.

Выдача разрешений происходит на разных уровнях власти, в зависимости от вида работ. На федеральном уровне лицензии выдает Росздравнадзор соискателям, которые планируют осуществлять оптовую торговлю, ведомственным аптечным организациям и структурам, полномочным осуществлять лицензионных контроль.

Россельхознадзор выдает разрешения соискателям, планирующим работать в области оборота лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения.

На региональном уровне — это орган исполнительной власти, осуществляющий свою деятельность в медицинской сфере, то есть это министерстводепартамент здравоохранения. Эта структура выдает разрешения всем тем, кто не перечислен выше и ИП.

Требования к соискателю

Существует ряд требований, которые должен выполнить соискатель лицензии для того, чтобы получить разрешение. Важно, что эти критерии действительны только на начальном этапе.

После получения разрешения лицензиат должен будет выполнять еще несколько обязательных условий, например, проводить переквалификацию сотрудников раз в 5 лет, осуществлять определенный порядок хранения, применять правила учета препаратов, которые подлежат строгой отчетности и т.д.

1. Если осуществлять фармацевтическую деятельность собирается медицинская организация, то у нее уже должна быть оформлена лицензия на медицинскую деятельность.
2. Руководители всех организаций должны соответствовать определенным критериям.
3. Начальнику фирмы, осуществляющему работу по фармацевтики для медицинского применения, в том числе и для получения лицензии на аптечную деятельность, необходимо наличие высшего профильного образования, сертификата и опыта работы в данной области 3 года, либо среднего и стажа — 5 лет, те же требования применимы и к ИП.

Для работы в ветеринарной области можно иметь как ветеринарное, так и фармацевтическое высшее или среднее образование, сертификат и стаж — 3 года, то же правило работает и относительно ИП, за исключением критерия стажа, его можно и не иметь.

Еще перед началом своей работы руководитель должен заключить договора с работниками. Нанимать их можно при наличии ряда условий.

Если медицинская организация, собирается заниматься фармацевтикой, тогда помимо высшего или среднего медицинского образования и сертификата, которое необходимо им согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, они должны получить дополнительное образование по специальности фармацевтика.

Для остальных структур требуются сертифицированные сотрудники с высшим или средним профильным образованием. Для работников ветеринарной сферы существует альтернатива иметь либо ветеринарное, или фармацевтическое образование.

Критерии соответствия для помещения

У соискателя должно быть помещение, где он собирается выполнять свою работу. Оно может находится у него в собственности или принадлежать ему на других законных основаниях, например, аренда. Но, независимо от того какое правомочие есть на него у соискателя, такое помещение должно соответствовать санитарно — эпидемиологическим требованиям.

Соответствие им будет проверяться СЭС, по результату проверки, эта организация должна выдать заключение. Оно обязательно должно быть составлено по форме, утвержденной в Приказе Минздрава № 381 от 27.10.2000.

Источник: https://prava.expert/litsenzii/poryadok-litsenzirovaniya-farmatsevticheskoj-deyatelnosti.html

Лицензирование фармацевтической деятельности: процедура, порядок, документы

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение.

Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии.

Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

• Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.
• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

• Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
• Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
• Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Источник: http://uriston.com/kommercheskoe-pravo/litsenzirovanie/farmatsevticheskoj-deyatelnosti.html

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

В соответствии с п. 47 ст. 12 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” фармакологическая подлежит лицензированию. Как получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и что входит в данное понятие, читайте далее.

Источник: https://eksprava.ru/poryadok-licenzirovaniya-farmacevticheskoj-deyatelnosti.html

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

• Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
• Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
• Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.
• К фармацевтической деятельности относится:

• розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
• изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
• оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии ФЗ «О защите прав потребителей»;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Экономика фармации

Источник: http://www.ecopharmacia.ru/publ/organizacija_i_ehkonomika_farmacii/licenzirovanie/licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/9-1-0-74

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Источник: https://roszdravnadzor.ru/drugs/licensingpharm

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

Первое, что нужно сделать:

1. Изучить действующие нормативно-правовые акты  по лицензированию.
2. Подготовить необходимые документы.
3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
4. Представить  пакет документов в лицензирующий.
5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
   1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
   2. Получить бланк лицензии.

1. Нормативно-правовые акты  по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

• Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (с изменениями и дополнениями)
• Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями)
• Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 “Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”
• Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении “Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”
• Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ” (с изменениями и дополнениями)
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств”
•      Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)

1. Подготовить необходимые документы.

1	Заявление	Образец  можно получить в лицензирующем органе
2	Копии учредительных документов	– Устав, и  все изменения к уставу,- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе,- свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП- выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП;- уведомление из органов государственной статики
3	Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии	– Квитанция об оплате или- Платежное поручение
4	Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности	Свидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т.п.Договор аренды/пользования помещениями
5	Копии документов, подтверждающих право собственности илииное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности	На оборудование (мебель) оснащение (холодильники, сейфы) и т.п.:- накладные,- счета-фактуры,- оборотные ведомости- договоры пользованияили другие документы, подтверждающие право законного использования.
6	Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил	Выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению.
7	Копиидокументов о высшем/ среднем фармацевтическом образовании,о стаже работы по соответствующей специальности исертификата специалиста	Для руководителя аптечного учреждения:1. Диплом 2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет;   3 Сертификат специалиста Свидетельство о повышении квалификации.Для сотрудников: 1. Диплом,2. Сертификат специалистаСвидетельство о повышении квалификации.
8	Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование	Представляется  в том случае, если документы представляет не руководитель.

1. Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на  который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии  представить в пакете документов.

1. Предоставление  пакета документов в лицензирующий орган

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

• Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.
• Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в   бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.
• Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

1. В течение этого времени проводятся:
2. 1) экспертиза представленного пакета документов.
3. По её результатам может быть принят отказ в случае:
4. –  не соответствия  представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),
5. –  не полного пакета документов.
6. 2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления  лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
• Уведомление из ИФНС  для обособленных структурных подразделений;
• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
• Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;

Источник: https://laudator.ru/businessguides/procedura-licenzirovaniya-farmacevticheskoj-deyatelnosti.html

Лицензирование фармацевтической деятельности в Москве

Фармацевтическая деятельность включает в себя торговлю и хранение лекарственных средств в оптовой и розничной форме, перевозка и отпуск лекарственных средств, а также изготовление препаратов. Те же положения справедливы и для фармацевтической коммерческой деятельности в ветеринарной сфере.

Лицензирование фармацевтической деятельности должно производиться в обязательном порядке. Более того, к фармацевтике не допускаются лица, не имеющиеся соответствующего образования. Лицензия для фармацевтической деятельности – особый документ, разрешающий ведение каждого вида деятельности по отдельности.

Получить такой документ помогут специалисты из Компании «Правовое решение». Их опыт позволит сэкономить время на оформление бумаг и сбор документов.

Порядок получения документа на ведение фармацевтической деятельности строго регламентируется законодательно установленным положением. Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности перечисляет полный список работ и услуг, относящихся к этой сфере, а также специфику получения лицензии для каждого.

Лицензирование на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору за сферой здравоохранения и органами местной исполнительной власти. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности перечисляет следующие требования к соискателям:

• наличие помещения и необходимого оборудования, которое принадлежит соискателю на правах собственности, аренды или иных законных основаниях. Вся материально-техническая база должна соответствовать установленным требованиям общепринятых стандартов;
• наличие лицензии и сертификатов для осуществления деятельности в медицинской сфере;
• наличие специализированного образования у руководителя организации в том случае, если его деятельность непосредственно связана с фармацевтикой;
• наличие фармацевтического образования у индивидуального предпринимателя и минимального опыта работы (3 года, в отдельных случаях — 5 лет);
• наличие лицензии у всех работников, чья деятельность напрямую связана с лекарствами и лекарственными средствами.

Документы для получения лицензии должны включать в себя:

• сведения о лицензии организации на медицинскую деятельность и лицензии сотрудников на осуществление фармацевтической (ветеринарной) деятельности;
• документы о правах собственности соискателя на помещения и материально-технически подготовленную базу;
• документы, свидетельствующие о наличии профессионального образования у соискателя и сотрудников.

Для того чтобы получить лицензию, необходимо предоставить комплект документов, в котором будут указаны все основные сведения о заявителе и о его коммерческой деятельности. Стоимость государственной пошлины на оформление лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Максимальная продолжительность ожидания оказания услуги – 45 рабочих дней.

К основаниям для отказа в получении лицензии можно отнести:

• предоставление недостоверной и заведомо ложной информации в документах;
• установление факта несоответствия или неполного соответствия соискателя установленным законом требованиям;
• соискание лицензии, если соискатель имеет ранее выданную аннулированную лицензию на аналогичный вид деятельности.

Подать заявку на получение лицензии можно несколькими способами:

• лично;
• с помощью услуг почты или курьерских служб;
• через законного представителя;
• с помощью электронных сервисов.

Обращение в специализированные службы поможет сэкономить время. Компания «Правовое решение» имеет огромный опыт в оформлении всех видов документов и получения разрешений и лицензий на любые виды деятельности. Высококвалифицированные специалисты получат для заказчика лицензию в формате «под ключ» в максимально сжатые сроки и по доступным ценам.

Задайте вопрос нашему специалисту

Воронин Сергей Анатольевич

Профессионал с положительной практикой решениясложных проблем, награжден золотым знаком адвоката.

Источник: https://lawr.ru/services/prava-sertifikaty-licenzii/licenzirovanie-otdelnyh-vidov-dejatelnosti/licenzirovanie-farmacevticheskoj-dejatelnosti

Лицензирование фармацевтической деятельности

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

• нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
• нарушение срока предоставления государственной услуги;
• требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
• отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
• отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
• затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
• отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

Жалоба должна содержать:

• наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
• фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
• сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
• доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.

По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

• удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
• отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

• наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
• номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
• фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
• основания для принятия решения по жалобе;
• принятое по жалобе решение;
• в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
• сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:

• наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
• подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке.

Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

Источник: https://gu.spb.ru/188467/traditional/