Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

• Для осуществления деятельности по производству медицинской техники, организации необходимо располагать соответствующей лицензией Росздравнадзора.
• Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим производство медицинской техники.
• Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ. Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на производство медтехники:

• Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования.
• Предложим срочный вариант получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц;
• Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное
• Аренда измерительного оборудования и помощь в его закупке.
• Заключение договоров на проведение периодических испытаний.
• Разработка плана/системы производственного контроля.
• Получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке,  прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное.
• Разовое или периодическое консультирование в рамках лицензирования. Стоимость часовой консультации 5 тысяч рублей. Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории.
• Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.
• Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности. 

Сроки получения

1. Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований.

2. Мы являемся единственной компанией на рынке, предлагающей срочный вариант получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц.

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Преимущества работы с нашей компанией:

• Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.
• Знание нормативной базы.
• Многолетний опыт прохождения проверок
• Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса
• Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии «с нуля»: 

• Зарегистрируем юридическое лицо;
• Откроем расчётный счёт;
• Зарегистрируем изделие медицинского назначения (получим регистрационное удостоверение Росздравнадзора);
• Поможем подобрать подходящее помещение;
• Найдём специалистов и проведём их обучение; 
• Поможем закупить или арендовать оборудование;
• Подготовим все необходимые документы;
• Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;
• Получим лицензию.

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

• в части технического обслуживания медицинской техники;
• либо в части производства медицинской техники. 

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия — бессрочно. 

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования производства медицинской техники

Для лицензирования производства медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается техническими условиями и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем производить.

Перечень оборудования устанавливается техническими условиями. Представляются данные по проведению приёмо-сдаточных и периодических испытаний.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке.  Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии

Для получения лицензии на производство медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:

• диплом о высшем или среднем техническом образовании;
• повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);
• трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);
• трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству). 

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Особенности  осуществления деятельности в области производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие)

В случае производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на конструирование, проектирование, производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора. 

Особенности  осуществления деятельности в области производства медицинской техники

Лицензия в области производства медицинской техники выдаётся на вид деятельности производство медицинской техники. Данные производимого медицинского устройства, такие  как: наименование, номер регистрационного удостоверения в лицензии не прописываются.

В случае, если организация или индивидуальный предприниматель уже имеют лицензию Росздравнадзлора, выданную в части производства медицинской техники, и желают производить новую медицинскую технику, то никаких уведомлений в адрес Росздравнадзора лицензиатом отправлять не требуется. Достаточно организовать процесс производства новой медицинской техники в соответствии с требованиями законодательства.

Получение лицензии на производство медицинской техники российской организацией, зарегистрированной в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения

Российская организация, указанная в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения, не может получить лицензию на производство медицинской техники.

• В этом случае требуется оформление регистрационного удостоверения на отечественное изделие медицинского назначения, с указанием  российской производственной площадки в качестве основного производителя медицинской техники.
• Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Перечень документов для лицензирования

Генеральный директор ООО «ОртоМедСервис» (г. Мытищи, Московская область) Пудовкин Кирилл

В 2013 году нашей компании понадобилось получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники Росздравнадзора. Наши партнёры посоветовали обратиться в компанию «Лёгкие документы».

С тех пор по настоящее время компания «Лёгкие документы» не раз оказывала услуги по получению различного рода лицензий, сертификации, прохождению курсов повышения квалификации для ряда наших компаний.

165.0 Кб

Генеральный директор ООО «НордТехноМед» (г. Архангельск) Фёдоров Дмитрий

Благодарим Вас за оказанные услуги и надеемся на взаимовыгодное сотрудничество.

184.7 Кб

Генеральный директор ООО «Медкриосервис» (г. Москва) Ермолов Леонид Всеволодович

206.1 Кб

Генеральный директор ООО «МедикА» (г. Архангельск) Светлана Добрынина

Мы уверены, что наши партнёрские отношения будут крепнуть и развиваться, та как удовлетворены качеством и чёткой организацией работы.

112.0 Кб

Генеральный директор ООО «ЛАБИНВЕСТ» (г. Москва) Шипицын Кирилл

Наши партнёры посоветовали обратиться в компанию «Лёгкие документы». Взаимодействие с организацией оставило самые благоприятные впечатления.

152.3 Кб

ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт компьютерной томографии»

Генеральный директор ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт компьютерной томографии» (г. Москва) Тутов Евгений Павлович

Вы доказали, что коллектив профессионалов может не только чётко выполнять взятые на себя обязательства и блестяще делать своё дело, но и динамично развивать его.

Генеральный директор ООО «БИОРС» (г. Москва) Ярославцев Алексей Юрьевич

«Лёгкие документы» взяли максимум забот по получению лицензии на себя, обеспечили положительный итог прохождения государственной предлицензионной проверки.

Генеральный директор ООО «АнЛаМед» (г. Челябинск) Антипов Александр

В ходе совместной работы компания проявила себя настоящим профессионалом в своей области и продемонстрировала способность отвечать самым высоким требованиям.

224.2 Кб

Генеральный директор ООО «АЛЬФА-МЕД ПЛЮС» (г. Белгород) Конопля Алексей Александрович

Это всегда быстрое и эффективное обслуживание с учётом пожеланий клиента, выполнение работы в установленные сроки, предоставление профессиональных рекомендаций.

3.9 Мб

Заказать услугу Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Паритет

Фирма Круг

Медицинские партнеры

Ланит

ЦРМ Сибири

Fresenius

Теплосфера

Диамед

Техносерв

Диксион

Уральский биомедицинский кластер

Флогистон

Лабтех

Vatech

Медуниверсал

Регион Дентал Сервис

MS Westfalia GmbH

Балтийские медицинские системы и технологии

Дельрус

Медина фильтр

Источник: https://www.tomt-sro.ru/services/litsenziya-roszdravnadzora-na-osushchestvlenie-deyatelnosti-po-proizvodstvu-meditsinskoy-tekhniki.html

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на производство медицинской техники

Начальное консультирование клиентов	Бесплатно
Устные или дистанционные консультации	От 1 500
Письменное консультирование клиентов	От 2 500
Аудит организации на предмет соответствия требования	От 3 500
Сбор необходимой документации	От 15 000
Сопровождение выездных проверок	От 20 000
Оспаривание выездных проверок	От 35 000
Проведение процедуры под ключ	От 90 000

Услуги в рамках получения лицензии на производство медицинской техники

• Консультирование клиентов предварительное;
• Предоставление устных и дистанционных правовых консультаций;
• Представление консультаций в письменном формате, с подробными рекомендациями от специалистов и ссылками на правовые нормы;
• Проведение аудита в компании, определение возможности получения лицензии на производство медицинской техники;
• Предоставление рекомендаций по исправлению недочетов, проблемных моментов;
• Помощь в формировании пакета документации для обращения в лицензирующий орган;
• Содействие при оплате государственной пошлины, заполнение заявлений для инициирования процесса лицензирования;
• Подготовка организации к выездной проверке;
• Сопровождение выездных проверок, оспаривание результатов;
• Представительство интересов компании в государственных органах;
• Помощь в исправлении проблемных моментов в случае их обнаружения на выездной проверке;
• Оспаривание неправомерных отказов в получении лицензии на производство медицинской техники;
• Подбор подходящего оборудования;
• Помощь в найме сотрудников, формировании штата персонала;
• Помощь в разработке технической документации, а также проработка уставных документов компании. 

Почему к подбору юридической компании потребуется подходить максимально ответственно? Довольно много современных компаний предлагает воспользоваться помощью специалистов, но немногие предоставляют гарантии. При формировании рейтинга фирм, оказывающих услуги по лицензиям на производство медицинской техники, мы анализировали несколько критериев:

• Опыт правовой организации по направлению;
• Квалификация и специализация сотрудников компании;
• Соответствие расценок среднерыночному уровню;
• Наличие гарантий на получение лицензии;
• Перечень дополнительного обслуживания в рамках лицензирования. 

Для того чтобы получить актуальную информацию, наши специалисты проанализировали большое количество отзывов от реальных клиентов. Мы сумели определить перечень лучших организаций, в которых вы можете получить полный перечень правового обслуживания, а также подробные консультации по теме. 

Какие требования потребуется выполнить желающим получить лицензию на производство медицинской техники?

Существует несколько значимых моментов, которые стоит учесть в обязательном порядке – без их соблюдения вы не сможете получить необходимую документацию.

Детально сведения о требованиях прописаны в нормативно-правовых актах, однако, не имея опыта в представленной сфере, разобраться с ними будет достаточно сложно.

Итак, основные требования на получение лицензии на производство медицинской техники:

• Разрешительную документацию может получить исключительно юридическое лицо – физическим лицам и индивидуальным предпринимателям это не доступно;
• У организации должны быть необходимые здания и сооружения, в которых будут проводиться соответствующие работы;
• Компания должна будет организовать специализированный комплекс технического надзора и оборудование, которое будет задействовано;
• Необходимо сформировать соответствующий штат сотрудников, которые будут обладать соответствующим образованием и стажем;
• Наличие разработанной технической документации, согласно которой на производстве будут проводиться работы. 

Если будут обнаружены какие-то несоответствия подобному списку требований, их нужно будет исправить – либо на предварительном этапе, либо после проверки.

Если недочеты не будут исправлены в течение месяца после предварительного отказа, отказ в получении лицензии на производство медицинской техники будет окончательным.

Воспользуйтесь поддержкой специалистов юридической компании, если не хотите столкнуться с проблемами. 

Зачем нужна лицензия н производство медицинской техники?

Существует несколько направлений деятельности, для которых потребуется пройти процедуру лицензирования. К данному перечню направлений предпринимательской деятельности относятся:

• Изготовление оборудования и аппаратуры с целью последующей реализации в розницу или оптом;
• Изготовление оборудования по индивидуальным заказам, которые принимаются от физических или юридических лиц;
• Проведение ремонта медицинской техники, а также отдельных ее элементов и конструкций;
• Установка оборудования и аппаратуры, а также их последующее обслуживание. 

Лицензия на производство медицинской техники выдается бессрочно, то есть после получения продлять ее не потребуется. Разрешительный документ может быть отозван в исключительных случаях. Также действие заканчивается, если конкретное юридическое лицо ликвидируется. 

Процедура получения лицензии на производство медицинской техники может показаться простой на первый взгляд, но на самом деле в процессе придется столкнуться с большим количеством сложностей. Чтобы не получить отказ на изготовление аппаратуры, заручитесь профессиональной поддержкой – воспользуйтесь помощью от специалистов юридических организаций, которые представлены в нашем рейтинге. 

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Источник: https://vse-advokaty.ru/licenzirovanie/licenziya-na-proizvodstvo-medicinskoj-tehniki.html

Получение лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники и изделий в Москве

• Стандартный срок получения лицензии ТОМТ по закону РФ – 45 рабочих дней;
• Юридические консультации по получению лицензию Росздравнадзора на производство медицинской техники, изделий и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
• Опыт в лицензировании: 10 лет;
• Работаем строго в рамках законов РФ, прозрачность заключенного договора.
• Переоформление лицензии.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

• Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Область действия лицензии – вся территория РФ;
• В связи с чем лицензируется деятельность —  ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г.,  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
• Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
• Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
• Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Лицензирование деятельности по производству медтехники:

В части производства медицинской техники

• производство медицинской техники;
• изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Получение лицензии на производство медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны.

Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

• Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
• Для получения бесплатных юридических консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
• ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Стоимость услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

Стоимость услуг, руб.	Государственная пошлина, руб.	Законодательный срок получения лицензии ТОМТ
От 100 000	от 80 000	45 рабочих дней

Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте sro1expert.ru, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ

Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи

Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду

Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения

Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению

Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора

Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники

Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.

Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.

Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!

Разработка недостающих методик, форм, приказов.

Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор

Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие

Комплексная юридическая консультация

Поддержка и консультирование после получения лицензии

Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

— Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;

— Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

Основная нормативная документация по лицензии Росздравнадзора:

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по производству медицинской техники:

1. — Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
2. — Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
3. — ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
4. — Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
5. — Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
6. — Сведения об оборудовании;
7. — Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора;

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации — соискателя лицензии.

Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) Система стандартов безопасности труда.

Вопрос-ответ по лицензированию в области технического обслуживания медицинской техники

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по производству медицинской техники:

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

• Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
• Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
• Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.

• Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
• Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
• Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по оформлению лицензии на производство медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Образец лицензии ТОМТ

Получите консультацию эксперта. Заполните форму для связи с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Источник: https://sro1expert.ru/litsenziya-roszdravnadzora-na-proizvodstvo-med-techniki

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники в Москве. Получить лицензию легально и в сжатые сроки при содействии ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Срок действия лицензии:
БЕССРОЧНО

Территория действия:
Вся территория Российской Федерации

Срок выдачи лицензии:
45 рабочих дней

Цена лицензии на производство медтехники:
от 90000 руб.

Оформляем Лицензию во всех регионах Российской Федерации
Действие лицензии бессрочно

ГАРАНТИЯ ПОЛУЧЕНИЯ 100%

• Группа компаний «АП-Риал» занимается лицензированием более 10 лет.
• При оформлении лицензии у нас Вы получите 100% результат, а также специализированную юридическую помощь.
• Оформив услугу лицензия на производство медицинской техники (медтехники) «под ключ», мы закрываем все возникающие вопросы при оформлении лицензии на производство медицинской техники, начиная от аудита, заполнения и подачи документов в Росздравнадзор, заканчивая предоставлением помещения для прохождения выездной проверки, аренды оборудования, предоставление специалистов и прохождение выездной проверки с подписанием положительного акта.

В услугу оформления лицензии «под ключ» входит:

• Юридическая оценка Вашей компании на предмет возможности получения лицензии;
• Заполнение/предоставление от начала до конца всех необходимых документов;
• Повышения квалификации двум Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» или предоставление 2-х квалифицированных инженеров на период лицензирования;
• Предоставление необходимого комплекта оборудования для прохождения выездной проверки, в том числе и дорогостоящего рентгеновского;
• Аренда адреса осуществления лицензируемого вида деятельности;
• Подача пакета документов в Росздравнадзор;
• Устранение недостатков, если такие имеются;
• Согласование даты выездной проверки с Росздравнадзором;
• Прохождение выездной проверки и подписание акта инспекторами Росздравнадзора.
• Урегулирование возможных спорных моментов;
• Получение готового бланка лицензии.

Срок оформления 45 рабочих дней.
Стоимость оформления лицензии «под ключ» 250 тысяч рублей.
Лицензия действует на всей территории России.
Гарантия получения лицензии 100%.
Оформляем заказы Лицензии по телефону: 8 (495) 799-26-41Наша организация оказывает услуги оформления лицензии производства медтехники как «под ключ», так и поэтапно.
Если Вам необходимо отдельное консультирование, заполнение, подача лицензионного дела или аренда контрольно-измерительного оборудования, а также аренда специалистов, мы будем рады Вам помочь.

Стоимость отдельных услуг:

• Аренда комплекта оборудования для прохождения лицензирования — 40 т.р;
  (Заявленное оборудование должно находиться у соискателя лицензии на любом законном основании, быть поверенным и зарегистрированным в реестре измерений.)
• Аренда специалистов – 20 т.р. один специалист. (Минимальное количество заявленных специалистов на виды работ, два человека с инженерным / техническим высшем или среднем образованием. Обязательно наличие подтвержденного стажа трудовым договором или трудовой книжкой. Вам не придется ждать один месяц для повышения квалификации своих работников, ООО «ГК «АП-Риал» предоставит Вам дипломированных специалистов, которые соответствуют лицензионным требования Росздравнадзора.)
• Повышение квалификации Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» — 35 т.р. один специалист. Требования к сотрудникам:
  • стаж работы в области лицензирования от 3 лет;
  • высшее или среднее профессиональное / техническое образование;
  • срок дистанционного обучения 1 календарный месяц, удостоверение выдается по факту написание курсовой работы.
• Юридическое сопровождение, заполнение и подача документов в Росздравнадзор — 35 т.р.
• Предоставление договора на техническое испытания оборудования — 50 т.р.
  
  

Лицензирование производства медицинской техники довольно-таки сложный и трудоемкий процесс который регламентируется Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Лицензия на производство медицинской техники включает в себя: — индивидуальное производство медтехники; — промышленное изготовление товаров.

Важно знать!!!

Согласно п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждения Правил государственной регистрации медицинских изделий», медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, государственной регистрации не подлежат.

Таким образом любые изделия, изготовленные по индивидуальным размерам, и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат, но материалы из которых они изготовлены, должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий.

Для того, чтобы подать документы и начать процесс лицензирования производства медтехники Вам необходимо пройти медицинскую сертификацию — это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения оценок и испытаний.

Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 735.

Срок получения регистрационного удостоверения на руки занимает от 5 до 8 месяцев.

Для дальнейшего сбора документов необходимо оплатить государственную пошлину 7500 рублей:

• Оформление 7500 р;
• Переоформление в связи с изменением юридического адреса 750 р;
• Переоформление в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности 3500 р;
• с выдачей дубликата 750 р.

Третьим этапом лицензирования является сбор документов на производство и техническое обслуживание медтехники:

Учредительные документы:

• устав (нотариально заверенная копия);
• учредительный договор (нотариально заверенная копия);
• протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
• Регистрационные документы:
  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
• Свежая выписка из ЕГРЮЛ.
• Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
  • свидетельство о праве собственности;
  • договор аренды /субаренды нежилого помещения.
  • Поэтажный план нежилого помещения.
  • Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.
  • Акт приема — передачи помещения.

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности:

• выписка из основных средств;
• договор аренды оборудования;
• договор о проведении периодических испытаний.
• документы на приобретение оборудования — кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
• копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений;
• копии регистрационных удостоверений медицинских изделий;
• копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
• копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
• Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.)
• Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
• Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:
  • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
  • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
  • копии приказов ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
  • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
  • Реквизиты организации.
  • Доверенность.

Наши первоклассные юристы окажут Вам всестороннюю помощь в подготовке документов, сроки:

• Первичный анализ всех документов – 1 час;
• Полная подготовка всех документов – 2 рабочих дня;
• Подача пакета документов в Росздравнадзор – 2 часа;
• Проверка лицензионного дела Росздравнадзором на соответствие лицензионным требованиям – 3-5 рабочих дней;
• Выездная проверка – 1 рабочий день;
• Принятие решения Росздравнадзором о выдаче лицензии –5-7 рабочих дней;
• Печать бланка лицензии – до 7 рабочих дней;
• Получение готового бланка лицензии – 2 часа.

1. Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что вопрос получения лицензии на производство медицинской техники будет решен максимально быстро и эффективно, в строгом соответствии с действующим законодательством и поставленными договором временными рамками.
2. Мы рады ответить на Ваши вопросы:
3. В Москве: 8 (495) 799-26-41
   В Санкт-Петербурге: 8 (812) 933-53-78
   В Нижнем Новгороде: 8 (831) 216-00-82
   В Симферополе: 8 (978) 983-33-19
4. Спасибо, что обратились в нашу компанию, с уважением ООО ГК «АП-Риал».

Источник: https://docp.ru/license/proizvodstvo-medtehniki.php

Лицензия на производство медицинской техники от лидеров

Если организация получила документ, она сможет выполнять целый комплекс определённых действий, которые прямо отражены в действующем законодательстве:

• Изготавливать технику для последующей реализации;
• Ремонтировать оборудование или его отдельные части;
• Выполнять установку медтехники или её демонтаж;
• Браться за осуществление индивидуальных заказов, которые были получены от граждан или юридических лиц.

Обычно все вышеописанные действия делятся на две категории – изготовление оборудования или его последующее обслуживание.

Лицензия на производство медицинской техники: требования действующего законодательства

Процесс изготовления медицинской техники регламентирует ФЗ №323, который содержит основные правила оказания услуг в этой сфере, а также ссылки на иные нормы законодательства.

Если организация хочет получить документ, позволяющий запустить производство медицинского оборудования, важно удостовериться в соответствии требованиям, предъявляемым законом. Должны соблюдаться следующие нюансы:

• Персонал, выполняющий деятельность в организации, официально трудоустроен и работает на основании действующих трудовых договоров;
• У претендента на получение лицензии присутствуют в собственности или аренде здания и сооружения, необходимые для производства медицинской техники;
• Компания купила или арендовала оборудование, необходимое для организации производства;
• Разработана техническая документация, в соответствии с которой будет осуществляться изготовление оборудования.

Производство какого медицинского оборудования требует получения лицензии?

Потребность в лицензировании деятельности присутствуют не во всех ситуациях.

Так, если предприниматель хочет заняться производством медицинского оборудования, в первую очередь потребуется ознакомиться с нормами действующего законодательства.

В нём отражен точный перечень устройств и приспособлений, для изготовления которых нужна лицензия. Обычно разрешение требуется получить, если компания собирается заниматься производством:

• Хирургических инструментов;
• Томографов и лазеров;
• Аппаратов, которые используются для коррекции слуха;
• Техники, применяемой для стерилизации инструментов;
• Оборудования для выявления и последующего лечения заболеваний глазного аппарата.

Лицензия на производство медицинской техники: кто может получить и сколько она действует?

Если вы только планируете создать свой бизнес, важно понимать, что организацию потребуется зарегистрировать в качестве юридического лица, поскольку ИП не могут получить лицензию на производство медицинской техники. Дополнительно кампания, направляющая заявление в уполномоченный орган, не должна находиться в стадии ликвидации или банкротства.

Лицензия на производство медицинского оборудования не имеет срока действия. Её могут только аннулировать, если компания прекратит ведение деятельности или перестанет соответствовать установленным требованиям. Так, если организация приняла решение прекратить производство техники, она может самостоятельно сообщить об этом в уполномоченный орган, написав соответствующее заявление.

Упростите получение лицензии на производство медицинской техники – доверьте проведение процедуры оформления юридической группе МИП.

Источник: https://advokat-malov.ru/reg-uslugi/licenziya-na-proizvodstvo-medicinskoj-tehniki.html

Лицензия на производство медицинской техники

Для работы с различным медицинским оборудованием необходимо оформить некоторые виды лицензий на:

• Производство медицинской техники
• Обслуживание медицинской техники
• Ремонт медицинской техники

Для облегчения процесса получения лицензии и сокращения срока получения Центр Медицинского Лицензирования предлагает свою помощь в данном вопросе.

Лицензии на обслуживание медицинской техники требуют следующие виды работ:

• Проверка технического состояния медицинского оборудования
• Регулярное или периодическое обслуживание медицинской техники.
• Наладка и монтаж МТ.
• Ремонт.

Документы и оборудование

Для получения данной лицензии на производство медицинской техники нужны:

• Помещение, в котором он будет осуществлять деятельность, которым владеет получатель или использует его на другом законном основании.
• Эксплуатационная документация производителя медицинской техники определяет перечень измерительных приборов, которые должны быть в наличии, проверены и калиброваны.
• Работники, которые впоследствии будут осуществлять обслуживания медицинской техники.  Все сотрудники должны быть оформлены. Их образование в обязательном порядке должно быть техническим (специальным, высшим или средним). Работодатель должен организовать посещение сотрудниками курсов повышения квалификации с интервалом в 5 лет. В органы государственного лицензирования должны быть предоставлены все документы подтверждающие наличие перечисленных выше пунктов.

Для получения лицензии на индивидуальное или массовое производство медицинской техники необходимо собрать пакет, который может содержать до 40 различных документов, включая техническую документацию на производимое оборудование.

Услуги Центра Медицинского Лицензирования

Для сбора необходимого пакета документов необходимо время и понимание требований к лицензированию. Если вы не хотите вникать в детали и тратить драгоценное время, можете обратиться к специалистам Центра Медицинского Лицензирования, и они решат все вопросы за вас.

Центр Медицинского Лицензирования оказывает следующие услуги:

• Помощь в сборе и правильном оформлении пакета документов.
• Тщательный контроль документов перед сдачей в органы лицензирования.
• Подача заявления в Росздравнадзор.
• Сопровождение и контроль проверки лицензирующего органа.
• Устранения недочетов (если они обнаружены), выявленных проверкой.
• Получение и передача заказчику лицензии.

Если все документы есть в наличии и в надлежащей форме, срок получения лицензии составляет не более 45 дней. Если же часть документов отсутствует или составлена неправильно, срок получения лицензии может затянуться и доставить неприятные хлопоты.

Чтобы сэкономить время и силы рационально обратиться к специалистам. Квалифицированные сотрудники центра помогут найти самый быстрый и комфортный способ получить лицензию на  интересующую вас деятельность с МТ.

К тому же, сегодня центр предоставляет возможность получить лицензию в кредит.

Внесение изменений в лицензию

В соответствии с Федеральным законом лицензия на производство, ремонт и обслуживание медицинской техники не имеет срока.

Однако есть случаи в которых приходится повторно обращаться в органы лицензирования для внесение изменений в лицензию, если в ней не указаны работы или услуги предусмотренные новым Положением о лицензировании заявленной деятельности.

Если вам надо переоформить лицензию, вы так же можете обратиться к специалистам центра. Они помогут вам внести необходимые изменения и получить обновленную лицензию.

Источник: https://www.spbcml.ru/licenzirovanie-proizvodstva-medicinskoy-tehniki/