Лицензирование медицинской деятельности: как получить и что нужно

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

• Техническое обслуживание медтехники.
• Медицинская деятельность.
• Производство медтехники и изделий медназначения.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур.

Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию.

Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

• Больницу.
• Санаторий-профилакторий.
• Клинику.
• Медцентр.
• Медицинский кабинет.
• Клинико-диагностическую лабораторию.

Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:

• Терапия.
• Хирургия.
• Стоматология.
• Психиатрия-наркология.
• Рентгенология.
• Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

• Для терапевта – 12 м2.
• Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
• Психотерапевта – 18 м2.
• Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м.

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска.

Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий.

В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

• Устав (в последней редакции).
• Учредительный договор.
• Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
• Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
• Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
• Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
• Информационное письмо из ЕГРПО.
• Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения.

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

• Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
• Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

• Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
• Разрешительная документация на технику.
• Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
• Инструкции по эксплуатации.
• Гарантийные талоны.
• Сертификаты соответствия.
• Регистрационные удостоверения.
• Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
• Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

• Дипломы.
• Св-во, сертификат о повышении квалификации.
• Приказ о назначении на конкретную должность.
• Медицинская книжка.
• Должностная инструкция.
• Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

Источник: https://BusinessMan.ru/new-medicinskaya-licenziya-poshagovaya-instrukciya-po-polucheniyu.html

Как ООО получить лицензию на медицинскую деятельность в 2020 году

Лицензия на медицинскую деятельность для ООО – обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению. Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим. Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.

Обратите внимание! Деятельность, касающаяся услуг, предоставляемых населению, в частности образовательных и медицинских, является предметом повышенного внимания со стороны государства, соответственно, подлежит лицензированию.

Процедура лицензирования сопряжена с проведением разного рода проверок, направленных на определение уровня профессионализма и квалификации лицензиата, поэтому к выполнению подготовительных действий необходимо отнестись серьезно. В случае несоответствия установленным требованиям в выдаче разрешения может быть отказано.

В статье представлены сведения о порядке и условиях получения лицензии, документах, которые нужно подать, а также требованиях к оборудованию и помещению, на территории которого будет осуществляться медицинская деятельность.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

В соответствии со специальными нормативно-правовыми актами лицензированию подлежат следующие подвиды медицинской деятельности:

• оказание пациенту первой медицинской помощи;
• предоставление услуг квалифицированного врача;
• услуги скорой неотложной помощи;
• предоставление услуг пациентам, пребывающим на лечении в санаториях и в курортных зонах;
• проведение лабораторных исследований, прием анализов, а также осуществление осмотров, направленных на диагностирование заболеваний и определение состояния здоровья пациента;
• оказание медицинских услуг с целью профилактики заболеваний, основным предназначением которых является оздоровление пациента;
• выполнение операций по трансплантации органов;
• осуществление деятельности, связанной с привлечением доноров в медицинских целях.

Помимо этого, существует ряд косметических и оздоровительных услуг, оказание которых также подлежит лицензированию.

К их перечню относят:

• массаж;
• перманентный макияж;
• прокол мочек ушей;
• пирсинг.

Перечисленные виды деятельности относятся к медицинским, соответственно, их осуществление требует наличия разрешения.

Обратите внимание! Салоны, предоставляющие услуги подобного рода, не всегда выполняют законодательные требования и, как показывает практика, достаточно часто работают без лицензии.

Отсутствие разрешения повышает риски для клиентов, поскольку дает возможность неквалифицированным и неопытным косметологам оказывать услуги, связанные с терапевтическим или даже хирургическим вмешательством.

Чтобы не попасть в руки дилетантов, при выборе косметического салона необходимо уделять внимание документации, в частности наличию разрешения.

Пакет документов

К стандартному перечню документов относят:

• заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись  руководителя указанного направления;
• документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;
• материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
•  результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
• документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
• квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.

Перечисленные документы подаются при получении разрешения в первый раз. В случае переоформления лицензии необходимо предоставить заявление и оригинал разрешения, выданного ранее.

Заявление соискателя о выдаче или переоформлении разрешения обязательно должно содержать следующую информацию:

1. наименование организации (полная и сокращенная форма;
2. сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
3. регистрационный номер;
4. контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
5. сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
6. данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.

Дополнительная информация! Заявление и документы подаются лицензиатом лично или через представителя. Во втором случае к основному пакету документов следует приложить доверенность, составленную и оформленную в соответствии с законодательством. Отправить материалы также можно и по почте.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

• служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
• аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
5. выдача разрешения.

Продолжительность процедуры, начиная с момента подачи заявления и заканчивая получением лицензии, как правило, не превышает 30 дней.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Выполнение вышеперечисленных условий и следование законодательным требованиям позволяет получить лицензию без дополнительных сложностей и в кратчайшие сроки.

Сегодня существует масса посреднических компаний, оказывающих услуги в сфере предпринимательства. Воспользоваться их услугами можно и для получения лицензии. Однако стоит учитывать, что к стоимости непосредственно разрешения придется добавить некую сумму для оплаты услуг посредника.

Документы на медицинскую технику

Для получения разрешения, помимо основного пакета документов, от претендента потребуют предоставления информации о медоборудовании.

К списку материалов относится:

1. список оборудования с указанием сведений о производителе, номере и марке каждой единицы;
2. разрешение на применение приборов и техники;
3. паспорт средства и инструкция по его использованию;
4. гарантии, сертификаты качества, удостоверения.

Требования к помещению

Помещение также подлежит предварительной проверке компетентными органами. Особое внимание уделяется выполнению требований относительно площади, то есть размер кабинета каждого врача не должен быть меньше того, который установлен соответствующими нормативно-правовыми актами. К примеру, кабинет терапевта должен быть не менее 12 м. кв.

Основания для отказа в выдаче разрешения

В некоторых случаях в выдаче разрешения может быть отказано. Основаниями для отказа являются следующие обстоятельства:

• во время обработки документов был выявлен факт несоответствия данных, содержащихся в них, действительности;
• сведения в документах являются неточными и требуют дополнения;
• лицензиат не выполнил установленные условия и не учел законодательные требования во время подготовки к реализации процедуры.

Отказ в выдаче разрешения оформляется приказом, который в течение 3 рабочих дней должен быть отправлен заявителю. В соответствии с требованиями закона в документе фиксируется информация о причинах отказа. Как правило, разъяснение подкрепляется соответствующими нормами закона.

Важно! Если претендент на получение лицензии не получил обоснование отказа, он вправе потребовать о предоставлении такой информации в порядке, предусмотренном нормами процессуального законодательства.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Источник: https://urlaw03.ru/licensing/article/kak-ooo-poluchit-licenziyu-na-medicinskuyu-deyatelnost

Медицинская лицензия для ИП и порядок ее получения

• 
• Для предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни граждан, животных, а также нанесения вреда окружающей среде отношения в сфере медицины регулируются на федеральном уровне тремя основными нормативно-правовыми актами.
• Это:

• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ)
• Постановление Правительства «О лицензировании медицинской деятельности»
• Приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Суть их положений заключается в регулировании и установлении порядка получения, а также использования специального разрешения, необходимого для предоставления юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями (далее — ИП) услуг в медицинской сфере, то есть лицензии. Требования законодательства совсем не просты, и для того, чтобы лицензирующий орган успешно выдал соискателю лицензию на конкретный вид деятельности, нужно предоставить все требуемые документы, а также пройти проверку на соответствие всем требованиям букве закона.

В данной статье можно узнать в чем плюсы и минусы индивидуального предпринимательства: https://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/vyibor-mezhdu-ip-i-ooo/nedostatki-i-preimushhestva-individualnogo-predprinimatelstva.html

Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужно разрешение, закреплен в ст.12.1 ФЗ. Конкретно медицинских видов деятельности предусмотрено 6, среди которых самые популярные это:

• изготовление лекарств,
• работа в сфере фармацевтики,
• техническое обслуживание медицинской техники
• и конкретно медицинская деятельность.

На каждый из указанных видов следует получать отдельное разрешение, которое действует на территории того муниципального образования, в котором она получалась. Кроме того, можно осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, при условии, что лицензиат заранее уведомил об этом лицензирующие органы в должном порядке.

Нельзя не обратить внимание на важный позитивный момент, закрепленный в вышеупомянутом ФЗ — у выданной медицинской лицензии нет конкретного срока действия, то есть разрешение выдается бессрочно и для его отзыва нужны весомые причины, например, найденные в ходе внеплановой проверки по заявлению граждан грубые нарушения действующего законодательства, приведшие к непоправимым последствиям. К таковым закон на сегодняшний день относит: нарушения, связанные с угрозой нанесения вреда жизни и здоровью людей, животных, растений и так далее, человеческие жертвы, а также нанесение вреда здоровью двух и более граждан средней тяжести или нанесение тяжкого вреда здоровью одного гражданина.

Общий список всех направлений, по которым ИП может обращаться за получением лицензии, сформирован в отдельный перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 27.12.2011 года N 1664н, приложение к которому содержит всю номенклатуру медицинских услуг, которые могут оказывать организации и ИП гражданам.

Нередко у ИП возникают сложности с выбором кодов ОКВЭД для работы в сфере медицины в конкретных направлениях, в такой ситуации можно воспользоваться еще одной полезной нормой ФЗ, согласно которой, при подаче заявления на выдачу лицензии допустимо попросить уточнение и/или разъяснение по вопросам лицензирования.

Кроме того, поможет внимательное изучение описания вида деятельности в самом справочнике ОКВЭД.

Для предоставления медицинской лицензии ИП готовит пакет требуемых документов, их опись, а также оплачивает государственную пошлину, которая, помимо этого, оплачивается также заново при переоформлении разрешения и при выдаче дубликата. Корешок квитанции об оплате пошлины прикладывается к заявлению, вместе с описью, по которой, собственно, и осуществляется прием указанного пакета документов. В заявлении нужно будет указать следующую информацию:

Читайте в статье, какую помощь может оказать государство индивидуальным предпринимателям: https://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/kakuyu-pomoshh-gosudarstvo-mozhet-okazyivat-individualnyim-predprinimatelyam.html

• ФИО.
• данные об ИНН.
• данные из Свидетельства о постановке на учет в органы ФНС.
• указание на конкретный вид деятельности, который ИП планирует осуществлять в сфере медицины.
• номер телефона и, при наличии, адрес электронной почты для связи.

Форма заявления на получение лицензии размещена на сайте Минздрава.

К заявлению также нужно будет приложить копии документов, данные из которых указываются в заявлении и документы, подтверждающие соответствие соискателя лицензионным требованиям, о чем далее.

Весь сформированный пакет можно отправить традиционным почтовым способом (обязательно с уведомлением о вручении), электронным (с применением электронной подписи) или же передать непосредственно из рук в руки сотруднику лицензирующего органа.

После принятия документов соискателю должны вернуть копию описи, на которой проставляется отметка о дате приема.

Если же выявляются любые нарушения порядка подачи заявления, то соискатель получает уведомление о них, с предложением в 30-дневный срок устранить указанные ошибки и нарушения.

С момента принятия заявления начинается второй этап — принятие решения по сути, о выдаче медицинской лицензии для ИП или об обоснованном отказе, на что у лицензирующего органа есть 45 рабочих дней.

Согласно ст. 14.7 ФЗ, существует всего две возможные причины для отказа в выдаче разрешения:

1. в поданных соискателем документах изложена недостоверная или же искаженная информация;
2. соискатель не соответствует лицензионным требованиям.

Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в установленном порядке, то есть в суде.

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю

Все условия, которые предусмотрены для оказания тех или иных медицинских услуг ИП, указаны в вышеупомянутом Постановлении Правительства от 16.04.2012 года N 291.

Тем не менее, приведенные требования подаются общим списком, который варьируется в зависимости от того, какие виды деятельности планируется осуществлять.

Самыми главными условиями для соискателя являются образование, а также помещение, в котором будут осуществляться лицензируемые виды деятельности.

Узнайте в этой статье что такое коды статистики для ИП: https://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/registratsiya-ip/chto-takoe-kodyi-statistiki-dlya-ip-kogda-i-kak-ih-poluchit.html 

У ИП, желающего работать в медицинской сфере, должно быть высшее медицинское образование (в том числе допустимо послевузовское) или дополнительное профессиональное образование в данной сфере, а также сертификат специалиста по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Кроме того, нужен стаж работы по специальности, размер которого зависит от полученного образования — для высшего минимальный стаж составляет 5 лет, для среднего — 3 года.

Таким образом, образование потребуется как хирургу, так и массажисту или косметологу, что подтверждается письмами-разъяснениями Росздравнадзора (например, от 26.03.2015 года N 01И-469/15).

Что касается помещения, прежде всего, на него нужны документы, подтверждающие законность пользования им ИП — это свидетельство о праве собственности или же договор долгосрочной аренды. В зависимости от выбранного вида деятельности, помещение следует оснастить подходящим оборудованием, согласно Табелю оснащения.

Указанное оборудования должно регулярно проходить техническое обслуживание, что также придется подтвердить соответствующим договором с конкретной фирмой, имеющей лицензию на данный вид деятельности.

После получения лицензии, лицензиат должен уведомить службу Роспотребнадзора о начале своей деятельности в данной сфере, после чего она проведет проверку оборудования, а также помещения в целом на соответствие всем требованиям и выдаст свое санитарно-эпидемиологическое заключение.

Закон также содержит справедливое требование о необходимости достаточного образования у работников ИП, если таковые нанимаются для выполнения заявленных работ и услуг — трудовые договора с ними также входят в список требований к соискателю. Кроме того, существует еще одно, последнее условие для соискателя, которое требует наличия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проводимой ИП.

Таким образом, подготовив заявление на выдачу лицензии, ИП также должен собрать копии документов, подтверждающие его полное соответствие вышеуказанным требованиям — это, например:

• договор аренды на помещение,
• диплом о высшем образовании в нужном направлении медицины,
• трудовая книга, подтверждающая наличие необходимого стажа,
• трудовые договора с работниками, а также их дипломы об образовании,
• договор на обслуживание медицинской техники или иных медицинских изделий,
• другие необходимые документы.

Источник: https://ipshnik.com/vedenie-ip/v-kakih-sluchayah-ip-nuzhna-meditsinskaya-litsenziya-i-kak-ee-poluchit.html

Медицинская лицензия: пошаговая инструкция по получению. Медицинская лицензия: виды деятельности

Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

• Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
• +7 (499) 703-52-27
• Это быстро и бесплатно!

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Источник: https://prava.expert/litsenzii/meditsinskoj-deyatelnosti.html

Лицензия на медицинскую деятельность: как получить?

Лицензия на медицинскую деятельность: где она нужна + требования для лицензиата + куда подают документы на получение лицензии + список документов, которые понадобятся для ее получения+ почему отказывают в выдаче лицензии + наказание за работу без лицензии.

Лицензия на медицинскую деятельность – это официальное разрешение от компетентных государственных органов (Росздравнадзора или другой территориальной организации), которое дает право осуществлять врачебную практику с целью лечения или профилактики населения.

Любая клиника, массажный кабинет, санаторий, центр сбора крови и т.д. должны иметь данное разрешение, в противном случае, их деятельность незаконна. Кроме того, что это чревато наказаниями, отсутствие лицензии может стать угрозой для жизни людей, которые доверятся некомпетентным специалистам.

В каких сферах нужна лицензия на осуществление медицинской деятельности?

Все виды деятельности, которые связаны с медициной, по закону РФ «О лицензировании», ст. 12, п. 46 (https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/6a4a5b5468ba8b99831699f7 d048d2a5d7710610) обязаны иметь лицензию. Без этого официального документа делать вмешательство в организм человека, проводить врачебный осмотр, заниматься профилактикой здоровья запрещается.

2. Как написать жалобу на врача, чтобы её рассмотрели?
3. Краткий список услуг, для которых нужно разрешение:

• Предоставление первой неотложной помощи.
• Помощь высококвалифицированных врачей в разных отраслях медицины.
• Оказание услуг «неотложки».
• Услуги, нацеленные на профилактику и оздоровление человека на курортах и в санаториях.
• Донорские центры.
• Экспертные службы, манипуляционные кабинеты, которые связаны с человеком и его состоянием здоровья.
• Хирургия, в том числе и пластическая.

Если коротко, то все услуги, которые связаны с вмешательством в организм человека, относятся к медицинским. В этот длинный список стоит также добавить массажи, косметологические процедуры, татуировки и пирсинг.

Сколько раз мы слышали пугающие рассказы о том, что люди страдали от занесенных инфекций после посещения тату-салонов или мастеров пирсинга! Если бы клиенты заранее требовали предоставить официальное разрешение, то таких случаев могло бы быть гораздо меньше.

Мало кто знает, но предприниматели, которые занимаются транспортными перевозками и имеют в штате водителей, обязаны также получить лицензию. Перед каждым выездом тех, кто будет за рулем, должен осмотреть врач, поэтому требуется отдельное разрешение на медицинскую предрейсовую проверку.

Какие существуют требования для получения лицензии?

Получение лицензии на медицинскую деятельность — это кропотливый процесс. Необходимо не только подготовить ряд документов и справок, но и соответствовать требованиям, которые прописаны в ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», в частности ст. 8 – https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/6bb294a9d7cad56bc4330256 c500090bad3a34b9.

Каким требованиям по закону нужно соответствовать, чтобы получить лицензию:

1. соответствовать нормам для медицинского учреждения.

   Изучить их вы можете тут: https://ohranatruda.ru/ot_biblio/norma/249857

2. Провести закупку оборудования, приборов, инструментов, медикаментов и других материалов для оказания услуг в медицинской сфере.
3. Для каждого прибора должно быть разрешение на его использование.
4. Нужно соблюдать порядок при оказании медицинской помощи, который прописан в ст. 37 «Об охране здоровья» — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/4c4a310a7dd4f76c19866 8f4aaee87c7e15b457a.
5. Будущий владелец медицинского учреждения должен иметь высшее образование, сертификат специалиста, а также стаж работы врачом.
6. Сотрудники должны иметь образование согласно своему профилю работы.

   Каждые 5 лет они обязаны проходить специальную аттестацию, которая подтверждает их профпригодность.

Перед тем, как выдать лицензию на медицинскую деятельность, в вашу клинику обязательно нагрянет проверка. Она и будет решать, действительно ли все сделано по требованиям, на каком уровне находится материально-техническая база, квалификация медперсонала.

Предупреждать о своем приходе лицензионная комиссия никого не обязана, поэтому нужно быть готовым к проверке всегда.

Подробная инструкция, как получить лицензию на медицинскую деятельность

Итак, всем требованиям вы соответствуете, помещение также отвечает заявленным нормам. Что дальше? А дальше вам предстоит отправиться в Росздравнадзор. Точнее, начать можно с сайта: https://www.roszdravnadzor.ru

1. Кликаете по надписи «Медицинская деятельность» и в выпадающем меню выбираете нужный нам пункт:
2. Тут вы найдете много полезной информации о лицензировании, но нам нужен раздел внизу:
3. В открывшемся окне выбираете «Предоставление лицензии»:
4. Дальше вам будет предложено зайти на свой профиль в сервисе Госуслуг:

Далее перед вами откроется информация о том, по какому адресу и какие документы следует подать для получения лицензии. На втором пункте остановимся подробнее.

Готовим документы для получения лицензии

Для получения лицензии на медицинскую деятельность, нужно подготовить пакет документов.

Список документов для получения лицензии:

1. Ксерокопия всех документов о деятельности ИП или юридического лица, которое открывает медицинское учреждение.
2. Заявление на получение лицензии.

   Его можно скачать с официального сайта Росздравнадзора — https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2017/4/10/1491815054.5808-1-21627.rtf.

   Заявление принимается только такого образца, заполнить необходимо все поля.

3. Заключение о санитарно-эпидемиологическом состоянии помещения, где будет расположено медучреждение.
4. Заявитель обязан предоставить диплом о высшем образовании, доказательство опыта работы и иные документы, подтверждающие его высокий уровень профессионализма.
5. Трудовой договор с сотрудниками медицинского учреждения, которые имеют соответствующее образование и опыт работы.
6. Квитанция об оплате государственной пошлины:
   • Выдача медицинской лицензии – 7,5 тыс. рублей.
   • Переоформление лицензии, в связи с изменением адреса клиники или видов предоставления услуг – 3,5 тыс. рублей.
   • Заявление на получение дубликата лицензии – 750 рублей.
   • Переоформление лицензии по законным основаниям – 750 рублей.

Пакет документов можно направить заказным письмом или отнести в приемную. Если в компетентный орган вы подаете копии справок, необходимо их заверить у нотариуса. Для оригиналов никаких требований не выдвигают.

Если сбором документов и самим процессом оформления лицензии занимается представитель юридического лица, то на его имя необходимо составить доверенность и приложить её к основным бумагам.

Это означает, что чуть больше, чем через месяц, вы получите медицинскую лицензию. Или же отказ – по причинам, которые мы обсудим в следующем разделе.

Почему в получении лицензии на медицинскую деятельность могут отказать?

Получение лицензии – дело серьезное. Комиссия, которая занимается просмотром всех бумаг и совершает проверку по соответствию требованиям, даже из-за маленькой ошибки может отказать в лицензии. Ведь в случае, когда врач из клиники нанесет вред клиенту, пострадают при проверке даже чиновники.

Чаще всего отказывают по двум причинам:

1. Лицензиат не соответствует требованиям. Например, здание будущей клиники не пригодно для оказания услуг населению.

   В этом случае комиссия обязана составить акт проверки, на основании которого лицензию не выдали.

2. Документы были поданы с грубыми нарушениями или с ложной информацией.

После вынесения вердикта претенденту на лицензию для осуществления медицинской деятельности отправляют заказное письмо в течение трех дней. В нем четко описывают причины для отказа со ссылкой на соответствующие федеральные законы РФ.

Если нет ни отказа, ни самой лицензии на протяжении 45 дней, то юридическое лицо или ИП имеет возможность подать иск в суд, чтобы оспорить действия (точнее, бездействие) чиновников. Если вы желаете решить вопрос в админпорядке, то для этого дается 3 месяца со дня истечения срока на выдачу медицинской лицензии.

Медицинская лицензия. Как получить?

ролик расскажет, какие особенности существуют в процессе лицензирования.

Последствия за работу без лицензии на медицинскую деятельность

Лицензия на осуществление медицинской деятельности – это требование от государства, поэтому его нужно выполнять. Тем, кто решился обойтись без официальной бумаги, придется ответить перед законом.

Это может быть административное наказание, согласно Кодексу РФ об админнарушениях ст. 14.1, часть 2 — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/75bd42f831f7b882297cf0c477 ced1e5dcfc89f2. Не исключено, что предприниматель, который оказывал врачебную помощь без лицензии, окажется даже на лаве подсудимых, о чем говорит Уголовный кодекс РФ, ст.ст. 171, 235.

Вид нарушенияОтветственность

1. Административное нарушение в виде штрафов.	• Физическим лицам – 2-2,5 тыс. рублей. • Индивидуальным предпринимателям и руководству – 4-5 тыс. руб.
2. Лицензии на деятельности нет, но медучреждение убыточное.	Штраф: • физическим лицам – 500 – 1 тыс. рублей; • руководству – 30-50 тыс. рублей или дисквалификация на срок до 3 лет. ИП – запрет на врачебную практику до 3 месяцев или штраф 30-40 тыс. руб. Юр.лицам – запрет на осуществление врачебной практики до 3 месяцев или штраф в размере 170-250 тыс. руб.
3. Уголовная ответственность при нанесении клиентам ущерба или получении медучреждением, которое работает без лицензии, большой прибыли.	Штраф в размере зарплаты или иного дохода осуждённого за 2 года работы. – или – Лишение свободы до 6 месяцев. – или – Общественные работы до 480 часов.
4. Деятельность осуществляла преступная группировка.	Штраф в размере зарплат на протяжении 1-3 лет. – или – Штраф от 100 до 500 тыс. рублей. – или – Лишение свободы до 5 лет и штраф в размере 80 тыс. рублей. – или – Общественные работы на протяжении 5 лет.
5. Вред здоровью пациента был нанесен по неосторожности.	Штраф до 120 тыс. рублей. – или – Лишение свободы до 3 лет. – или – Принудительные работы на протяжении 3 лет.
6. В клинике, которая работает без лицензии, погиб человек.	Арест на 5 лет или общественные работы на срок от 3 до 5 лет.
7. Освобождение от наказания	Если ИП или юридическое лицо впервые нарушило закон, то можно обойтись без штрафов и лишение свободы. Для этого необходимо заплатить пострадавшей стороне компенсацию, а также перевести в бюджет в 5 раз больше от размера ущерба. Другой вариант – это перечислить в бюджет прибыль от деятельности за весь период, а также компенсацию в размере 5-ти зарплат, или общей суммы дохода юридического лица или ИП.

• Как видите, лицензия на медицинскую деятельность нужна в обязательном порядке, иначе можно не только лишиться всей прибыли, но и самого ценного – свободы.
• Начинающим предпринимателям, которые мечтают открыть свою клинику, придется много времени потратить на получение разрешения. Можно привлечь специалистов в этой сфере и получить лицензию в кратчайшие сроки с первого раза, но будьте готовы немало заплатить за такую услугу…

Источник: https://yuristotboga.com/licenzii/licenziya-na-medicinskuju-deyatelnost.html

Источник: https://businessizakon.ru/medicinskaya-licenziya-poshagovaya-instrukciya-po-polucheniyu-medicinskaya-licenziya-vidy-deyatelnosti.html

Оформление медицинской лицензии под ключ в Москве и Московской области

Главная

Комплексное решение вопроса лицензирования в Росздравнадзоре – от бесплатной первичной консультации эксперта до получения бессрочной медицинской лицензии для бюджетного учреждения, медицинского центра или кабинета, салона красоты, на медосмотры, осуществление стоматологической деятельности и другие виды врачебной практики.

При открытии медкабинета узкой специализации или клиники широкого профиля законодательство не требует наличия медицинского образования у ИП либо учредителей юридического лица. Но начать работать без разрешительного документа, дающего право оказывать услуги в сфере здравоохранения, нельзя.

Организация и ведение медицинской деятельности при отсутствии лицензии Росздравнадзора влечет административную и даже уголовную ответственность.

Содействуя стабильности и развитию бизнеса наших клиентов, мы проводим:

Сколько стоит лицензия на медицинскую деятельность

Цена получения лицензии Росздравнадзора зависит от:

• места расположения объекта лицензирования – в Москве, Московской области или другом регионе;
• формы предоставления услуги – под ключ или только оформление и сдача пакета документов.

Для определения точной стоимости вышлите на e-mail [email protected]:

• перечень видов медицинской деятельности, на которые нужна лицензия;
• отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинетов для осуществления врачебной деятельности и вспомогательных помещений и план БТИ с указанием их назначения.

Мы проведем бесплатную оценку объекта и пришлем ответ на вашу электронную почту в течение пяти часов.

Варианты оплаты

• Рассрочка платежа.
• Оплата частями – первый платеж в размере 70% + 30% после прохождения лицензирования.

Нормативно-правовая база 

Необходимость и порядок оформления лицензий на медицинскую деятельность регулируется следующими нормативно-правовыми актами:

1. Федеральным законом за номером 99 о лицензировании отдельных видов деятельности от 4 мая 2011 года.
2. Постановлением российского Правительства № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012 года.
3. Постановлением Главного санитарного врача РФ № 58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
4. Федеральным законом за номером 323 № -ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ» от 22 ноября 2011 года.
5. Приказом российского Минздрава № 121н.от 11 марта 2013 года. 

Срок действия  БЕССРОЧНО

Кто выдает	Юридическим лицам и ИП с местом регистрации в г. Москве – Департамент здравоохранения города Москвы. Юридическим лицам и предпринимателям с местом регистрации в Московской области – Министерство здравоохранения Московской области. Бюджетным учреждениям – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
Регламентирующая нормативно-правовая база	Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99-ФЗ от 4.05.2011.

Источник: https://www.sro-licence.ru/litsenzirovanie-meditsinskoy-deyatelnosti

Лицензия на медицинскую деятельность | Центр Медицинского Лицензирования Москва и Московская область

Стоимость медицинской лицензии  от 25 000 рублей.

Получение медицинской лицензии необходимо организациям осуществляющим медицинский услуги. К организациям, осуществляющих медицинские услуги относятся:

• Медицинские центры и медицинские кабинеты
• Салоны красоты, косметологии, парикмахерские, фитнес центры
• Стоматологии, зуботехнические лаборатории, рентген
• Массажные салоны и кабинеты (в том числе тайский массаж)

Для расчета стоимости лицензии на медицинскую деятельность заполните:

Для получения медицинской лицензии в Санкт-Петербурге и Ленинградской области необходимо пройти 3 этапа:

1. Получение акта в районном СЭС
2. Получение заключения в Городском СЭС
3. Подготовка и подача документов в Главное Управление Роспотребнадзора и получение медицинской лицензии.

Для получения медицинской лицензии в Москве и Московской области необходимо пройти 2 этапа:

1. Получение заключения  СЭС
2. Подготовка и подача документов в Департамент Здравоохранения и получение медицинской лицензии.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

Для получения лицензии на медицинскую деятельность необходимо наличие:

• набора помещений подходящих для получения заключения СЭЗ
• наличие медицинского персонала
• наличие медицинской мебели и оборудования с Регистрационными Удостоверениями

Также необходимо получить заключение СЭЗ на виды деятельности. Для этого необходимо подготовить помещение, которое должно соответствовать нормам СанПин для медицинских учреждений, а также подготовить документы на обслуживание помещения, такие как:

Также должны быть правильно составлены и оформлены следующие документы:

• Программа производственного контроля (ППК)
• Журнал учета дезсредств (ЖУДС)

После получения заключения СЭЗ на медицинскую деятельность необходимо правильно подготовить лицензионное дело для получения медицинской лицензии. Для этого важно обратиться к профессионалам, имеющим многолетний опыт.

Сколько времени занимает получение лицензии на медицинскую деятельность?

Согласно 99 Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок получения медицинской лицензии должен составлять не более 45 рабочих дней.

Также для оформления медицинской лицензии  необходимо получить заключение СЭЗ (санитарно эпидемиологическое заключение) на заявленные виды деятельности, которое выдает Роспотребнадзор. Срок получения такого заключения составляет не более 30 календарных дней.

В некоторых случаях необходимо вначале получить экспертное заключение, на основании которого Роспотребнадзор оформляет санитарно эпидемиологическое заключение. Срок оформления экспертного заключения также составляет до 30 календарных дней.

Почему многие получают отказ в получении медицинской лицензии?

Для получения медицинской лицензии,  помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению: требования к кабинету — квадратура кабинета, высота потолков, наличие окна и мокрой точки (раковины), отделка (полы, стены, потолок) должны соответствовать санитарным нормам и правилам, также должны быть места общего пользования.

• Также необходимо оформить в штат медицинский персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям.
• Согласно приказу Министерства Здравоохранения медицинские кабинеты должны быть оснащены медицинской мебелью и оборудованием на которое имеются Регистрационные Удостоверения подтверждающие, что мебель и оборудование медицинского применения.
• Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение медицинской лицензии делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения медицинской лицензии.
• Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность:

1. Учредительные документы: ИНН, ОГРН, устав, карточка организации, свидетельство на право собственности помещения, договор аренды с актом приема передачи помещения, свидетельства о государственной регистрации организации, выписка из ЕГРЮЛ.
2. Положительное заключение Роспотребнадзора ( заключение СЭЗ ) на помещение на заявленные виды деятельности.
3. Документы об образовании медицинского персонала (диплом о медицинском образовании, интернатура/ординатура, сертификаты, удостоверения о повышении квалификации, дипломы о профессиональных переподготовках, вкладыши к дипломам, паспорт).
4. Документы на оборудование и мебель (накладные, регистрационные удостоверения на мебель и оборудование). Все оборудование и мебель должны иметь Регистрационные Удостоверения.
5. Договор на техническое обслуживание медицинской техники. Медицинская техника должна поставлена на техническое обслуживание с организацией у которой имеется лицензия на техническое обслуживание медицинской технику.
6. Оплаченная госпошлина 7 500 рублей за предоставление лицензии, 3 500 рублей за переоформление лицензии. Госпошлина должна быть обязательно оплачена с расчетного счета организации.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

Для получения лицензии на медицинскую деятельность достаточно:

1. Организовать встречу в нашем Центре или у Вас на объекте
2. Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов
3. Заключить с нами договор
4. Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Лицензирование медицинской деятельности процесс, требующий большого опыта и если заниматься им самостоятельно, то можно потратить много времени и сил для изучения процессов лицензирования. В данной ситуации целесообразно обратится к специалистам, которые занимаются решением данных вопросов каждый день.

Лицензия на медицинскую деятельность выдается на объект и на сегодняшний день является бессрочной.

Почему выбирают Центр Медицинского Лицензирования:

• 100% получение лицензии в течении 45 дней
• бесплатный выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации в центре, на объекте
• весь цикл работ выполняем «под ключ»
• уже более 1000 компаний доверили нам получение лицензии на медицинскую деятельность
• мы всегда на связи 7 дней в неделю, без обеда и выходных

Срок действия лицензии: бессрочная.

Внимание!

Уважаемые Лицензиаты. Просьба обратить внимание, что на территории Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга и Ленинградской области появились так называемые «фирмы», которые выдают себя прямо или косвенно за нашу организацию — «Центр Медицинского Лицензирования».

В большинстве случаев они практически дословно копируют информацию с нашего сайта. Используют схожие названия своих фирм, по телефону обещают быстрое и гарантированное получение лицензии только на словах. Не имея большого опыта в данной сфере, говорят разную информацию не имея возможности подкрепить гарантии реальными фактами!

Мы очень дорожим нашим опытом, а самое главное репутацией заработанной более чем за 12 лет успешной работы в сфере медицинского лицензирования, вынуждены предупредить вас:
Будьте бдительны! Не попадайтесь на такие уловки!

1. Внимательно проверяйте номер телефона Центра Медицинского Лицензирования:
   В Москве и Московской области: (499) 322-08-33
   В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: (812) 648-24-77
2. Обратившись по данным номерам в вашем городе или области вы получите услуги высочайшего качества!
3. С уважением Центр Медицинского Лицензирования.
4. Отправить запрос Расчет стоимости

Источник: https://prolicenziruem.ru/licenzirovanie-medicinskoj-deyatelnosti-7-vidov/