Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

  • Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
  • Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ – 45 рабочих дней;
  • Опыт в лицензировании 9 лет;
  • Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
  • Переоформление лицензии.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения  Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения  Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получениямонтаж и наладка медицинской техники;
  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм полученияконтроль технического состояния медицинской техники;
  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм полученияпериодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм полученияремонт медицинской техники.

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны.

Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

  • Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
  • Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
  • ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:
Стоимость, руб. Государственная пошлина, руб. Срок оформления
от 50 000 7 500 45 рабочих дней

Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте sro1expert.ru, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.


Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ


Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи


Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду

Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения

Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению

Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора

Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники

Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.

Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.

Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!

Разработка недостающих методик, форм, приказов.

Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор

Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие

Комплексная юридическая консультация

Поддержка и консультирование после получения лицензии

Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

  • Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
  • Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.
  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации — соискателя лицензии.

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

  • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
  • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
  • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  • Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
  • Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
  • Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

  1. Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
  2. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
  3. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
  4. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
  5. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
  6. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.
  • Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
  • Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
  • Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
  • Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
  • Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Читать все отзывы

Получите консультацию эксперта. Заполните форму для связи с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют

Источник: https://sro1expert.ru/licenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoi-tehniki

Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Главная Лицензирование

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и оформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники. 

Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

  • Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
  • Лицензии действуют на всей территории России.
  • Срок действия лицензии – Бессрочно;
  • Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
  • Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  • Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте здесь.
Читайте также:  Мораторий на удовлетворение требований кредиторов: особенности введения и нюансы

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Что мы можем:

  • Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
  • Организовать получение лицензии в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
  • Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ !

Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ

Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.

Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию

более чем в 20 областях по всей России.

Делаем всё сами — без посредников. 

Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.

Сопровождаем вас на всех этапах подготовки к лицензированию

Результат нашего с вами сотрудничества

  • Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники;
  • Приложение к лицензии.

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт» поэтапно

  • Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
  • Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
  • Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
  • При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от  Заказчика.

Виды деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

  • работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
  • контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
  • текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
  • ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

  • производство медицинского оборудования;
  • производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами.

Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Услуги Стоимость Срок Орган лицензирования
Получение лицензии ТОМТ (лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) от 50 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Получение лицензии на производство медицинской техники от 100 000 руб.* 45 рабочих дней Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Где * — Стоимость услуг включает формирование пакета документов с разработкой недостающих форм, методик, приказов, передачу документации в орган лицензирования (Росздравнадзор). Наш специалист приедет на место осуществления вашей деятельности и будет представлять ваши интересы на всех этапах подготовки к лицензированию.

Дополнительно предлагаем следующие услуги:

Услуги Стоимость
Покупка комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования. Техника останется у вас после проверки Росздравнадзора. Стоимость с учетом доставки. от 60 000 руб. (зависит от комплекта поставляемых приборов)
Открытие обособленного подразделения (по желанию) от 20 000 руб.

Источник: https://www.sro-licence.ru/litsenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsin

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

ООО “ПроЭксперт” оказывает консультации и помощь в подготовке пакета документов для последующего оформления лицензий Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники для организаций из Казани.

Наша компания проводит профессиональные юридические консультации и организует оформление лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с актуальными требованиями законодательства РФ. Мы оперативно подстраиваемся под все новые поправки в законодательство регламентирующее предоставление лицензии на деятельность по производству и техобслуживанию медицинского оборудования.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Наши возможности:

  • Оформление лицензии ТОМТ по законодательству РФ за 45 рабочих дней.
  • Организация процедуры получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для предприятий из любого региона РФ. Мы оформили ужее более чем для 200 компаний по всей России.
  • Оперативные бесплатные консультации.

Важные сведения по лицензированию:

  • Органом лицензирования выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  • Лицензия действует на всей территории РФ.
  • Закон, регламентирующий лицензирование – ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно документу, лицензированию подлежат производство и техническое обслуживание медицинской техники, кроме случаев, когда техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется для обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица.
  • Полное обозначение вида деятельности, подлежащего лицензированию – деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Кому требуется лицензия – производителям медицинской техники, а также предприятиям и предпринимателям, которые специализируются на ремонте (техническом обслуживании) медоборудования. Для реализации медтехники лицензия Росздравнадзора не требуется.
  • Дополнительные условия – для производства и технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов нужна лицензия Роспотребнадзора на работу с генерирующими источниками ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на вид деятельности «производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)».

Области лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

  • Производство медицинской техники
  • производство медицинского оборудования;
  • производство по индивидуальным заказам пациентов медицинской аппаратуры, предназначенной для личного использования конкретным пациентом и изготовленной с учетом специальных требований по назначению медработников.
  • Техническое обслуживание медицинской техники (кроме случаев, когда техобслуживание проводится для собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица):
  • монтаж медицинского оборудования и наладочные работы;
  • контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
  • текущее и периодическое техобслуживание медицинской техники;
  • ремонт медтехники.

При необходимости оформить лицензию на производство и техобслуживание медицинской аппаратуры не тратьте время и деньги на ее самостоятельное получение – обратитесь в нашу компанию.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Оформление лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники с ООО «ПроЭксперт» гарантировано приведет к положительному результату без лишних временных и финансовых затрат с вашей стороны. При содействии опытных квалифицированных специалистов вы соберете весь пакет документов, который нужен для подачи в орган лицензирования.

Мы проведем для вас подробную консультацию по процедуре оформления лицензии и расскажем о наших услугах. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с нашими менеджерами по телефону, e-mail или с помощью формы обратной связи.

Этапы получение лицензий ТОМТ и лицензий на производство медтехники с ООО «ПроЭксперт»

  1. Анализ предоставленных вами документов на соответствие требованиям лицензирующего органа. Наши специалисты проверят ваши уставные/учредительные документы, документы на аренду нежилых помещений под осуществление деятельности по производству или техническому обслуживанию медтехники, документы на специалистов и оборудование.

  2. Доработка и подготовка лицензионного дела, которое будет передано в орган лицензирования. На данном этапе мы соберем и оформим всю необходимую документацию, обучим ваших специалистов или поможем арендовать или купить оборудование для осуществления деятельности. При этом не будет нарушен ни один закон, а вы не понесете дополнительных затрат.

  3. Подача документов на рассмотрение в орган лицензирования. Наши специалисты сами отвезут папку в отдел лицензирования. После подачи документов мы предоставим вам входящий регистрационный номер, по которому вы сможете отслеживать процесс рассмотрения вашего дела на официальном сайте Министерства Здравоохранения РФ.

  4. Прохождение проверки на соответствие лицензионным требованиям. После документарной проверки ответственный за ваше лицензионное дело государственный инспектор составит приказ о проведении проверки по адресу места осуществления деятельности предприятия (фактическому адресу). Проверка обычно занимает 1 час.

  5. После проверки будет оформлен приказ о выдачи вам лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Примерно через 3-4 рабочих дня с момента вы получите бланк лицензии со всеми необходимыми печатями и подписями.

СТОИМОСТЬ УСЛУГ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ ТОМТ (на техническое обслуживание медицинской техники) и ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В Казани

С ООО «ПроЭксперт» вы пройдете процедуру лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования в Росздравнадзоре на специальных условиях по выгодным ценам.

Услуга Стоимость,руб. Государственная пошлина, руб. Законодательный срок получения лицензии
Получение лицензии ТОМТ от 50 000 7 500 45 рабочих дней
Получение лицензии на производство медтехники от 100 000 7 500 45 рабочих дней

В стоимость услуг входят следующие работы:

  • Подготовка документов: разработка недостающих форм, методик, приказов, формирование комплекта документов.
  • Передача пакета документов для оформления лицензии в Росздравнадзор.
  • Обучение и повышение квалификации ваших специалистов.
  • Комплексная юридическая консультация по получению лицензии полностью в соответствии с законодательством РФ.

Ко дню проверки вам необходимо подготовить оригиналы уставных и учредительных документов!

Дополнительные услуги:

  • Продажа комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и дальнейшей работы по ремонту медицинского оборудования. После проверки органа лицензирования оборудование остается у вас. Стоимость – от 60 000 рублей (доставка оборудования включена в стоимость услуги);
  • Открытие по желанию клиента обособленного подразделения предприятия. Стоимость – от 20 000 рублей.

ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

  • ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;

Источник: https://iso-proexpert.ru/litsenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoi-tekhniki

Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Органом, осуществляющим контроль предприятий, обслуживающих медицинскую технику, является Росздрав. Как именно получить лицензию на ремонт медицинского оборудования? Для этого необходимо придерживаться установленного алгоритма действий, а также собрать требуемый пакет документов.

О понятии

Под медицинской техникой подразумевается оборудование, используемое для лечения различных заболеваний. Она подразделяется на:

  • терапевтическую;
  • диагностическую;
  • хирургическую и т.д.

Согласно ФЗ №99 от 2011 года, Росздрав имеет право выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Компания получает разрешение на осуществление своей деятельности только в том случае, если соблюдены все требования, установленные законодательством.

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии, то статьей №14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание.

Еще одним документом, регулирующим лицензирование производства медицинских изделий, является постановление №469 от 2013 года.

Кто может получить разрешение

Если обращаться к законодательству РФ, то получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники могут следующие лица:

  1. Гражданин РФ.
  2. Иностранец, проживающий на территории РФ.

Разрешительная документация на медицинскую технику может быть получена ИП, который занимается определенной деятельностью. А именно:

  1. Настройка медицинского оборудования.
  2. Контроль качества медицинского оборудования.
  3. Ремонт медоборудования.

Требования, которые должны быть соблюдены получателем лицензии:

  1. Наличие помещения определенного размера.
  2. Наличие двух работников, отношения с которыми регулируются договором полного найма.
  3. Все работники должны иметь стаж, превышающий 3 года.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию

Основные виды:

  1. Ремонт мед. техники.
  2. Техническое обслуживание мед. техники (текущее и периодическое).
  3. Контроль технического состояния мед. техники.
  4. Накладка и монтаж мед. техники.

Срок действия медицинской лицензии

Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами:

  1. Посредством личного обращения в Росздрав.
  2. Заказным письмом по почте.
  3. Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
  4. Через третье лицо.

Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность.

Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий:

  1. Собрать необходимый пакет документов.
  2. Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк.
  3. Обратиться в уполномоченный орган. Речь идет о Росздраве.
  4. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования.
  5. Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги.
  6. Ожидать результатов проверки Росздрава.

Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней. Если же речь идет о почтовом отправлении, то отсчет начинается с момента получения письма.

Список документации

При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку.

Перечень необходимых документов:

  1. Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т.д.
  2. Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины.
  3. Устав юридического лица (копия).
  4. Справка, взятая из единого государственного реестра юр. лиц.

Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию.

Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором:

  1. Трудовые книжки сотрудников компании.
  2. Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта.
  3. Бумаги на помещение (это может быть договор купли-продажи).
  4. Подтверждение квалификации персонала.

Категории бумаг

Можно выделить несколько основных категорий:

  1. Регистрационные бумаги.
  2. Учредительная документация.
  3. Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение.
  4. Бумаги на имеющееся оборудование.
  5. Квитанция, подтверждающая уплату государственной пошлины.
  6. Документальное подтверждение квалификации персонала.

Детальный список бумаг

Учредительная документация:

  • устав организации;
  • учредительное соглашение;
  • решение о создании компании.

Регистрационные бумаги:

  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • подтверждение постановки на учет в ИФНС;
  • подтверждение регистрации в реестре юридических лиц;
  • коды Госкомстата.

Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение:

  • арендный договор;
  • акт приема-передачи.

Бумаги на имеющееся оборудование:

  • чеки, квитанции, подтверждающие факт покупки;
  • арендный договор;
  • накладные.

Документальное подтверждение квалификации персонала:

  • диплом о получении образования;
  • трудовая книжка (стаж не менее трех лет).

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники

Росздрав осуществляет тщательную проверку документации, которую подает заявитель. Из этого следует, что нужно предоставлять исключительно достоверные сведения.

Условия для лишения лицензии

По некоторым причинам компания, имеющая бессрочную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, может ее лишиться. Отобрать разрешение имеет право только Росздрав.

Обстоятельства, которые могут привести к потере лицензии:

  1. Плановая проверка.
  2. Внеплановая проверка.
  3. Заявление, поступившее от гражданина.

В качестве примера можно привести ситуацию, когда медицинская техника дала сбой, и пострадавший направил исковое заявление в суд. Сотрудники Росздрава осуществят необходимые проверки и отберут лицензию у компании, а также привлекут ее к ответственности.

Если в результате осуществленной проверки выяснится, что компания не соответствует установленным законодательством требованиям, то действие лицензии будет приостановлено. Если не устранить имеющиеся нарушения в установленный период времени, то это приведет к аннулированию разрешения.

Причины лишения фирмы лицензии:

  1. В компании произошли некоторые изменения, после которых она перестала соответствовать установленным нормам.
  2. Был совершен неправильный ремонт медоборудование, после чего техника нанесла вред человеку.

Причины отказа в выдаче лицензии

Если компания осуществила подачу заявки для лицензирования, но получила отказ, то это может быть вызвано следующими причинами:

  1. Помещение, в котором предполагалось осуществлять техобслуживание медицинской техники, не соответствует законодательным нормам.
  2. Персонал не удовлетворяет условиям.
  3. Отсутствие сертификатов на контрольно-измерительную аппаратуру.
  4. Выявлена неисправность медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании.

Переоформление лицензии

В России лицензия на производство медицинских изделий не имеет ограничений по сроку действия. Из этого следует, что продлевать разрешение не нужно.

Однако в некоторых случаях предусмотрена процедура переоформления лицензии. Например, если компания прекращала осуществлять свою деятельность на определенный период времени.

Другие причины переоформления лицензии:

  1. Изменение юридического адреса компании.
  2. Реорганизация.
  3. Лицензия была аннулирована.

Что касается сроков, то на переоформление разрешительной документации отводится 30 рабочих дней с момента подачи заявки.

Работа без медицинской лицензии: ответственность

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии на техническое обслуживание, то за это предусмотрено наказание. Речь идет о штрафе в размере от 2 000 до 2 500 рублей.

Наказание ужесточается в том случае, если из-за незаконной деятельности компании пострадали люди:

  • штраф (максимальный размер достигает 300 тыс. рублей);
  • арест, сроком до полугода;
  • принудительные работы до 20 суток.

Заключение

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может быть выдана исключительно Росздравом. Чтобы компания могла получить разрешение на осуществление своей деятельности, необходимо выполнить установленный алгоритм действий, а также собрать необходимую документацию. Действующим законодательством РФ предусмотрена ответственность за отсутствие лицензии.

Предыдущая

Источник: https://medpravo.su/litsenziya-na-tehnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoy-tehniki/

Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы. 

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

  • Учредительная документация;
  • Регистрационные бумаги;
  • Подтверждение права собственности на недвижимость – может быть заменено арендным договором;
  • Документы на используемое оборудование;
  • Подтверждение оплаты сбора;
  • Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

  • Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
  • Учредительное соглашение;
  • Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

  • Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
  • Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
  • Коды Госкомстата;
  • Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
  • Выписка из реестра юридических лиц.

 Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

  • Подтверждение права собственности;
  • Арендный договор;
  • Поэтажный план и экспликация к нему;
  • Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

  • Арендный договор;
  • Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
  • Накладные;
  • Счета-фактуры;
  • Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

  • Дипломы об образовании;
  • Трудовые книжки — стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
  • Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст.

12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП.

Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

  • Штраф 40 000 – 50 000 рублей;
  • Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

  • Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
  • Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам: 

  • Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
  • Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
  • Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
  • Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Источник: https://advokat-malov.ru/reg-uslugi/licenziya-na-obsluzhivanie-medicinskoj-tehniki.html

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом – Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов.

Виды технического обслуживания для лицензии

К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся:

  • монтажно-наладочные работы;
  • надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
  • точечное и текущее техобслуживание медтехники;
  • ремонт и восстановление медицинской техники.

Аренда оборудования для получения лицензии

Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны.

Портал Sertiki.ru поможет найти соответствующее оборудование для успешного прохождения проверки. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки.

Что мы предлагаем

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.ru входит:

  • проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам;
  • консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа;
  • подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей;
  • сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии;
  • выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования.

В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться:

  • комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники;
  • предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
  • обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.

Документы

Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить:

  • полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности;
  • учредительные документы – свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица;
  • копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности;
  • квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей;
  • копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ;
  • дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия;
  • доверенность на представителя компании в госучреждениях.

В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.

Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Источник: https://sertiki.ru/litsenzii/medicinskaya-tekhnika

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники

Доступ к работе с медицинским оборудованием можно получить, оформив лицензии на ремонт и техническое обслуживание техники. Чтобы сэкономить время и не допустить ошибок, стоит со всей ответственностью подойти к этой процедуре.

Лицензия на обслуживание медтехники имеет специальный порядок получения для граждан, имеющих статус индивидуальных предпринимателей или юридического лица. Он соответствующим Положением, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 03 июня 2013 года № 469. Исключением является деятельность, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд.

Перечень видов медтехники:

  • Лицензированию подлежат следующие виды медицинского оборудования:
  • Аптечное оборудование;
  • Аппараты, применяемые в механотерапии и травматологии;
  • Водолечебная техника;
  • Дезинфекционные приборы;
  • Инструменты и приборы для стоматологии;
  • Клинико-диагностическое оборудование;
  • Косметологические аппараты;
  • Лазерное оборудование;
  • Медицинская мебель;
  • Оборудование, используемое при проведении морфологических и лабораторных исследований;
  • Слуховые аппараты;
  • Стерилизационные приборы;
  • Реанимационные и наркозно-дыхательные аппараты;
  • Разные виды приборов, используемые для: гинекологии и акушерства, томографии, рентгенологии, физиотерапии, офтальмологии и функциональной диагностики, урологии и отоларингологии, хирургии и нейрохирургии.

Получение лицензии

Лицензия на ремонт медицинской техники предоставляется бессрочно. Она оформляется государственными органами, а именно Федеральной Службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. На ее получение уйдет не более сорока пяти дней.

Для оформления необходимо подготовить следующие документы:

  • Перечень видов медицинского оборудования, которое будет подлежать обслуживанию и сведения о них.
  • Устав предприятия, решение о его создании, решения о назначении руководителя и директора.
  • Свидетельство и выписка ЕГРЮЛ.
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой инспекции.
  • Коды Госкомстата.
  • Квитанция, подтверждающая уплату лицензионного сбора.
  • Сведения о работающих в компании специалистов: трудовые книжки, диплом о техническом образовании, свидетельства о повышении квалификации.
  • Документы, подтверждающие право пользования коммерческим помещением: свидетельство о праве собственности или договор аренды.

Важно отметить, что лицензия на техническое обслуживание медицинской техники будет получена только в случае соблюдения условий по наличию:

  • Помещения для осуществления деятельности, подлежащей лицензированию.
  • Калиброванных/проверенных средств измерений.
  • Работников. Они должны иметь среднее и высшее техническое образование, стаж работы не менее трех лет и проходят повышение квалификации не реже, чем раз на пять лет.

Для оформления лицензии целесообразно обратиться к профессионалам. Это позволит избежать допущения ошибок и сэкономит время.

Специалисты Центра Медицинского Лицензирования выполнят все необходимые процедуры для получения лицензии, а также займутся Постлицензионным сопровождением. Обратитесь в ЦМЛ, и Ваша проблема будет решена в кратчайшие сроки.

Источник: https://www.spbcml.ru/main-service/licensing-of-repair-and-maintenance-of-medical-equipment/licenziya-na-remont-medicinskoy-teh/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector